2024年3月1日，华东医药（股票代码：SZ.000963）公告，公司全资子公司华东医药（杭州）有限公司（以下简称“华东医药（杭州）”）独家商业化细胞治疗产品Zevogeolonze注射液（商品名：Zekaize®，研发代码：CT053）已获得国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。 经过至少三种治疗（至少一种蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）后病情出现进展的成年患者。
公告显示，2023年1月，华东医药（杭州）与科济药业全资子公司凯兴生命科技（上海）有限公司签署独家商业化合作协议。 华东医药（杭州）拥有喜开泽®在中国大陆的独家商业化权利。 喜开泽®有望借助华东医药强大的商业化能力，加速创新产品在国内的上市，造福更多患者。 这也是华东医药布局细胞治疗产业链的重要里程碑，是华东医药进军CAR-T领域的第一步。 这一重要举措有望持续增强华东医药在肿瘤领域的市场竞争力。
3月1日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）引进美国Kiniksa公司注射用RICALYST®（利洛西普）获得国家药品监督管理局的批准。 （NMPA）正式受理BLA上市申请。 ARCALYST®是美国FDA唯一批准用于治疗12岁及以上人群复发性心包炎的药物。 还被列入国内临床急需海外新药，为全球首个创新药（First-in-Class）。 预计年内获批上市，用于治疗复发性心包炎和治疗隐吡啉相关周期性综合征。
事实上，华东医药此前预计24年内将有共计6个肿瘤及自身免疫领域的创新产品获批。 目前，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的CAR-T产品Zevogeolense注射液已发货。 此外，全球首个在肿瘤学领域获批的产品针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢。 用于癌症的ADC药物索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®），以及用于卵巢癌的PARP抑制剂senaparib； 自身免疫领域治疗复发性心包炎和冷吡啶相关周期性综合征的药物ARCALYST®和治疗成人中重度斑块型银屑病的优特克单抗预计年内获批上市，为公司发展带来新动力。
Xakaize 具有深度缓解作用，安全性极佳，并已被 FDA 认证为孤儿药。
数据显示，多发性骨髓瘤很难治疗。 多发性骨髓瘤是一种无法治愈的恶性浆细胞疾病，约占所有血癌的 10%。 多发性骨髓瘤是第二常见的血液系统恶性肿瘤，也是致命的血液系统恶性肿瘤。 骨髓中的浆细胞生长失控并产生异常蛋白质，对包括心脏和肾脏在内的重要器官造成损害。 损害。
同时，未来多发性骨髓瘤患者数量还将持续增长。 随着我国老龄化进程加快，人口平均寿命提高，多发性骨髓瘤患者数量将持续增加。 据Frost & Sullivan估计，2023年中国多发性骨髓瘤患者人数约为153,000人，发病病例数为23,200人，预计2030年中国多发性骨髓瘤患者人数将增至266,300人。据Towards Healthcare研究报告显示，2022年全球CAR-T细胞治疗市场规模将达到38.27亿美元，预计将以29.8%的复合年增长率快速增长。 预计到2032年市场规模将达到885.28亿美元。
目前，多发性骨髓瘤的治疗需求仍存在巨大缺口。 该病目前无法治愈，几乎所有患者最终都会复发，5年复发率接近70%。 此外，目前采用传统疗法复发的患者预后较差，治疗选择也很少。 因此，多发性骨髓瘤的治疗存在巨大的未满足的临床需求，迫切需要一种有效、安全、便捷的治疗方法。 临床试验数据表明，CAR-T细胞疗法显着提高了肿瘤治疗的疗效，给肿瘤患者带来治愈的可能性，提高患者的生活质量。 它正在成为越来越多肿瘤患者的治疗选择。 Xerkaize®（Zervogeolense注射液）在中国的批准将为多发性骨髓瘤患者带来新的治疗选择。
公告显示，获批的Zevogeolense注射液是一款靶向CAR-T细胞（嵌合抗原受体T细胞）的自体BCMA（B细胞成熟抗原）产品。 它是通过慢病毒转染的。 由T细胞诱导。 慢病毒编码的CAR包括全人BCMA特异性单链可变片段（“scFv”）、人CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1BB共刺激结构域和CD3ze激活结构域。 新型全人源scFv具有高结合亲和力和稳定性。 Zevogeolense注射液提高了识别低靶抗原表达肿瘤细胞的能力，同时保留了较强的体外和体内抗肿瘤作用以及良好的安全性。 。
Zevogeolense注射液在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤方面显示出良好的临床疗效。 据悉，本次批准基于在中国进行的开放标签、单臂、多中心II期临床试验（LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907）。 2022年12月，基于LUMMICAR STUDY 1的关键II期研究的初步数据在ASH 2022上公布。研究结果显示，截至2022年8月16日，102名患者的中位随访时间为9个月（范围0.4 -17.8个月），ORR为92.2%（95%CI，85.13，96.55），VGPR及以上缓解率为85.3%，CR/sCR率为45.1%。 研究结果表明Zervoki Olense注射液具有良好的安全性和有效性。 根据本研究数据，喜开泽®的药品上市许可申请已于2022年10月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评审批流程。
Zevogeolense注射液于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）和孤儿药称号，并于2019年和2020年获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）和孤儿药称号。 Zevogeolense注射液还于2020年获得国家药监局突破性治疗药物类别认定。
